百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

臨床背景

      百日咳是由百日咳桿菌（Bordetella pertussis）感染引起的細(xì)菌性呼吸系統(tǒng)傳染病，所有年齡段人群均對(duì)其易感，但嬰幼兒及兒童感染后病情較成年人嚴(yán)重。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)報(bào)道，2013年百日咳引起近63000名小于5歲的嬰幼兒及兒童死亡。近年來(lái)，中國(guó)百日咳感染有上升趨勢(shì)，甚至在局部地區(qū)爆發(fā)。根據(jù)我公司開展的臨床大數(shù)據(jù)分析，百日咳的發(fā)病高發(fā)季節(jié)一般在3-9月份，發(fā)病率最高可達(dá)30%以上。

      百日咳全球再現(xiàn)，小嬰兒深要其害，精確診斷被新時(shí)代提上更高的要求!

臨床表現(xiàn)

百日咳在臨床上分為3期：潛伏期，痙咳期，恢復(fù)期；
流行季節(jié)有陣發(fā)性痙攣咳嗽或者咳嗽后伴有嘔吐，嚴(yán)重者有結(jié)膜下出血或舌系帶潰瘍；
新生兒或嬰幼兒有原因不明的陣發(fā)青紫或窒息等情況，多為典型痙咳；
持續(xù)咳嗽，并伴有雞啼聲，及外周血液中淋巴細(xì)胞增多。

百日咳桿菌感染引發(fā)并發(fā)癥

呼吸：支氣管肺炎；支氣管擴(kuò)張；氣胸；膈疝等

中樞：百日咳腦病

其他：中耳炎；出血；疝氣等

產(chǎn)品特點(diǎn)

基于實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，國(guó)內(nèi)首個(gè)CFDA注冊(cè)產(chǎn)品。
本試劑盒反應(yīng)體系中含有dU-UNG酶防污染體系，以避免假陽(yáng)性結(jié)果；體系中含有內(nèi)標(biāo)，以避免假陰性結(jié)果。
以百日咳桿菌基因組高度保守區(qū)為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物和熒光探針，進(jìn)行PCR擴(kuò)增，確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。
開展覆蓋全國(guó)代表性臨床單位的大數(shù)據(jù)臨床驗(yàn)證，產(chǎn)品性能出眾。

產(chǎn)品性能

百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?
靈敏度	1.0x104copies/mL
線性范圍	1.0x104copies/mL ~ 1.0x 109copies/mL
準(zhǔn)確度	檢測(cè)結(jié)果符合率為100%
精密度	批內(nèi)、批間變異系數(shù)CV≤5%
特異性	特異性為100%，與肺炎鏈球菌、結(jié)核分枝桿菌、肺炎支原體、EB病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等無(wú)交叉反應(yīng)
抗干擾性	粘蛋白、膿液、紅霉素、氯霉素對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)干擾

應(yīng)用領(lǐng)域

適用人群：干咳或陣發(fā)性痙咳，同時(shí)伴有雞鳴樣哮吼聲或者無(wú)其他病因的咳嗽后嘔吐的患者進(jìn)行百日咳桿菌的實(shí)驗(yàn)室診斷

適用科室：兒科，感染科，耳鼻喉科等

產(chǎn)品信息

檢測(cè)標(biāo)本：咽拭子
技術(shù)原理：PCR-熒光探針?lè)?br /> 包裝規(guī)格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
適用儀器：雙色熒光通道PCR儀，包括ABI 7500， ABI 7300，Roche480，Roche96等