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肺炎支原體核酸檢測試劑盒,億立方科技
肺炎支原體核酸檢測試劑盒,億立方科技

肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

臨床背景

      肺炎支原體(M.Pneumonia,MP)是人類支原體肺炎的病原體。支原體肺炎的病理改變以間質(zhì)性肺炎為主,有時并發(fā)支氣管肺炎,稱為原發(fā)性非典型性肺炎。在世界范圍內(nèi),多個研究顯示MP年感染率為9.6%~66.7%,非流行期間感染率為10%~20%,流行期間MP占小兒肺炎的30%以上。每年大約有1. 56億肺炎患兒,其中1. 51億肺炎患兒發(fā)生在發(fā)展中國家,是引起5歲以下兒童死亡的首要原因,占總死亡人數(shù)的19%。在成年人中也是引起死亡的主要病因,尤其是在老年人中。

      主要經(jīng)飛沫傳染,潛伏期2~3周,發(fā)病率以青少年最高。臨床癥狀較輕,甚至根本無癥狀,若有也只是頭痛、咽痛、發(fā)熱、咳嗽等一般的呼吸道癥狀,但也有個別死亡報道。一年四季均可發(fā)生,但多在秋冬時節(jié)。

產(chǎn)品特點
基于實時熒光PCR技術(shù),快速檢測,結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
本試劑盒反應(yīng)體系中含有dU-UNG酶防污染體系,以避免假陽性結(jié)果;體系中含有內(nèi)標(biāo),以避免假陰性結(jié)果。
以肺炎支原體基因組高度保守區(qū)為靶區(qū)域,設(shè)計特異性引物和熒光探針,進行PCR擴增,確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。
開展覆蓋全國代表性臨床單位的大數(shù)據(jù)臨床驗證,產(chǎn)品性能出眾。
產(chǎn)品性能

肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

靈敏度

5.0x103copies/mL

線性范圍

1.0x104copies/mL ~ 1.0x 109copies/mL

準(zhǔn)確度

參照國際參考品,檢測結(jié)果符合率為100%

精密度

批內(nèi)、批間變異系數(shù)CV≤5%

特異性

特異性為100%,與肺炎鏈球菌、結(jié)核分枝桿菌、EB病毒、百日咳病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等無交叉反應(yīng)

抗干擾性

粘蛋白、 血液、膿液、紅霉素、氯霉素對檢測結(jié)果無干擾

靈敏度和線性范圍


圖1所示:以1x104copies/mL的參考品為模板,同批重復(fù)20孔檢測,計算批內(nèi)CT值變異系數(shù),CV值≤5%,一致性好。

圖2所示:對107-104copies/mL濃度范圍參考品檢測,產(chǎn)品擴增曲線平滑完整,不同梯度間相關(guān)系數(shù)R>99%,相關(guān)性較好。


應(yīng)用領(lǐng)域

用于支原體肺炎的臨床診斷

適用于兒科,感染科,耳鼻喉科等

針對咽痛、干咳、發(fā)熱或陣發(fā)性刺激性咳嗽,咳少量粘痰或粘液膿性痰

有時痰中帶血等癥狀的患者進行肺炎支原體的實驗室診斷

用于區(qū)別病毒或細菌性、支原體、衣原體類的呼吸道感染,為臨床用藥提供方案

產(chǎn)品信息

檢測標(biāo)本:咽拭子

技術(shù)原理:PCR-熒光探針法

包裝規(guī)格:25人份/盒

類別:體外診斷試劑

適用儀器:熒光定量PCR儀

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