百日咳桿菌核酸檢測在婦兒領域應用多中心研究項目立項山東省啟動會

根據中婦幼便函(2021)284號文件精神，面對百日咳再現這一挑戰，為進一步完善、規范和解決百日咳患者臨床實驗診斷中的難點問題，提高醫療保健機構實驗室診斷能力，保障生命健康，山東省婦幼保健協會聯合有關單位和專家從技術方面開展一些前期工作，進一步推動和組織百日咳防控等關鍵技術的研究，特別是提出完善百日咳臨床診斷、治療與病例報告標準，加強百日咳主動監測、完善流行病學調查和實驗室檢測及完善中國百日咳防控策略等技術建議。山東省婦幼保健協會于6月1日召開“山東地區百日咳桿菌核酸檢測在婦兒領域應用的多中心研究”啟動會，并形成山東省百日咳檢測標準和防控策略技術建議。

1、社會意義

1）結合其他省份組成的全國多中心研究百日咳在不同地區、不同人群、不同層級的感染情況，對百日咳的流行病學特征進行調查，建立百日咳流行病學大數據庫，為全國百日咳的防控提供科學的指導依據。

2）加強基層婦幼保健院、兒童醫院百日咳疾病診斷的新理念，新技術的推廣以及相關科室人才的培訓，提升我國兒科臨床醫生和臨床檢驗人員對百日咳疾病的診斷和治療的專業知識。

3）特別是詳細了解百日咳在全國婦幼保健醫療機構和兒童醫院的發病率，了解計劃免疫的效果，我國新生兒中百日咳的發病情況及臨床特點。

4）通過本項目的開展，建立更加科學、系統的百日咳診療、防控專家共識，為新發、再發感染性疾病提供管控參考。

2、臨床意義

1）百日咳早期癥狀不典型，與普通咳嗽癥狀相似；在早期（卡它期，即百日咳的初期階段）進行檢測確診，進行簡單治療即可防止患兒進入痙咳期。因此通過百日咳核酸檢測技術手段評估該方法在婦幼保健院、兒童醫院中可疑百日咳診斷的有效性，為百日咳的精準化治療提供科學依據。

2）早期診斷、早期干預，有益患者療效，減少患者開支，患者受益、社會經濟受益、醫保減少支出，縮短傳播風險。

3）形成全國性的百日咳的病原學確診專家共識及精準化診斷的檢驗標準。

本次會議邀請了本項目首席專家、深圳市兒童醫院感染性疾病科主任鄧繼巋教授，鄧教授對《百日咳再現婦幼系統如何應對》進行介紹，對百日咳感染呈上升趨勢的現狀、診療進展及診療方法也進行了深入分析，并受到參會專家學者的熱烈好評。

來自濟南市兒童醫院的馬香教授對《山東地區百日咳診治現狀》進行了深入總結和分析，通過分析山東省2007—2022年百日咳報告的發病趨勢，除2020和2021年報告病例下降之外，自2014年開始總體趨向反彈，已呈現百日咳再現苗頭。2012年以前，山東省百日咳病例以臨床診斷病例為主，缺乏實驗室診斷能力，與其他省份一樣也存在醫院病例漏報，從而可能低估百日咳疫情；自2012年開始，山東省部分醫院陸續開始實驗室檢測，檢出能力有所提高。

深圳市億立方生物技術有限公司學術代表羅杰對百日咳產品技術進行介紹，億立方研發的【百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）】適用于檢測人口咽拭子或鼻咽拭子樣本中的百日咳桿菌DNA，是全國首個獲批第三類醫療器械注冊證的產品，目前已廣泛應用于全國各大醫院。

采用臨床廣為接受并且穩定實時熒光PCR技術，以百日咳桿菌基因組DNA高度保守區為靶區域進行基因檢測，反應體系靈活多變，檢測不受樣本數量的限制，可同時完成多個樣本檢測，操作簡單，檢測試劑中包含核酸提取試劑，核酸提取后進行PCR反應，PCR反應體系中含有dU-UNG酶防污染體系和陰陽質控品，以避免假陽性和假陰性結果。

來自山東省婦幼保健院的周玉俠教授隨后對研究方案進行了詳細闡述，并匯報了項目的整體進展情況。這項百日咳多中心研究匯集了國內眾多檢驗和臨床領域的專家學者，是一項難得一見的高水平合作研究。目標是通過本項研究，全面提升我國百日咳的防控和診療水平，力爭達到國際先進標準。我們將不遺余力地探索和優化病原體的診療方案，為百日咳患者提供更加科學、有效的治療選擇，為推動我國百日咳診療事業的發展貢獻力量！

來自上海市兒童醫院的鄒琳教授分享了國內外對百日咳的診療理念，還詳細介紹了一項重要的研究工具——山東省百日咳多中心CRF（Case Report Form，病例報告表）。

這個CRF表是山東省百日咳多中心研究項目的一部分，旨在收集和整理百日咳病例的詳細信息，以便于進行深入的臨床分析和研究。表格中包含了多個關鍵字段，如采樣日期、編號、病歷號、姓名、性別、年齡、標本類型等，這些都是研究中不可或缺的基礎信息。

特別值得一提的是，CRF表中還包括了一些與百日咳診斷和治療密切相關的字段。例如，咳嗽周期、CT值（可能指的是PCR檢測中的循環閾值，用于評估病原體載量）、服抗生素情況、是否接種疫苗等。這些信息對于評估病情嚴重程度、判斷治療效果以及指導后續治療決策都具有重要意義。

此外，CRF表還詳細記錄了患者的臨床癥狀，如口咽或鼻咽的分泌物情況，咳嗽持續時間等。這些癥狀的詳細記錄，有助于醫生更準確地診斷百日咳，并與其他類似癥狀的疾病進行鑒別。

鄒教授強調，通過規范、系統地收集這些病例信息，可以為百日咳的臨床研究提供豐富的數據支持。這對于提高我們對百日咳的認識，優化診療方案，乃至于制定公共衛生政策都具有重要價值。

同時，鄒教授也提到，這項多中心研究匯集了山東省內多家醫院的兒科、感染科等領域的專家學者，體現了跨學科、跨區域的合作精神。通過大家的共同努力，我們有理由相信，山東省乃至全國的百日咳診療水平都將得到顯著提升。

鄒琳教授的分享不僅讓我們對百日咳有了更深入的理解，更讓我們看到了通過多中心合作研究，推動百日咳診療事業發展的巨大潛力。

最后，山東省婦幼保健協會秘書長高亞莉教授總結了項目的開展意義和重要性，并表示：“今天我們在這里共同見證了‘百日咳桿菌核酸檢測在婦兒領域應用的多中心研究’項目在山東省婦幼系統成功立項。這是一項意義深遠的研究，它不僅關乎每一個兒童的健康，更關乎提高我們在百日咳方面的診治水平。”

展望未來，我們將繼續秉承科學、嚴謹的態度，深入開展百日咳的相關研究。我們期待通過這項研究，能夠為我國的百日咳防、診、治工作貢獻更多的力量，為兒童的健康成長創造更加美好的明天。再次感謝大家的參與和支持，讓我們攜手共進，為兒童的健康事業而努力奮斗！