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來   源丨21世紀經濟報道（ID：jjbd21）、21新健康（Healthnews21）

記   者丨唐唯珂

編   輯丨李欣夷

“抗擊疫情的矛盾點，第一輪挑戰在于試劑盒的產能不足、不規范與疑似病例過多。這點通過藥監局快速審批，正在逐步緩解。但第二輪矛盾馬上來了，就是大量試劑盒魚龍混雜的質量問題以及夸大宣傳、一味追求檢測速度，可能帶來的漏檢和錯檢問題。而且，這實際上已經發生了。”華南某體外檢測業內人士對21記者表示。

夸大宣傳的“試劑盒們”

1月26日晚間，國家藥品監督管理局啟動應急審批程序，僅4天就批準了四家公司四個試劑盒產品，用于緊急應對此次武漢新型肺炎疫情。

檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下需臨床試驗后、由國家藥監局審批方可正式上市，獲得掛網招采機會，并進入院內銷售，這需要耗費以年為單位的時間。而此次國家藥監局開設綠色通道，極大縮減了審批流程。

但是試劑盒火速獲批之后，帶來的問題是產品的“魚龍混雜”，夸大宣傳則成為第一個信號。

1月28日，國家藥監局批準圣湘生物科技的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。據其宣傳，這款試劑盒能實現30分鐘出結果。且根據新華社消息，該試劑盒能實現一人一機一日檢測樣本量高達1000人以上的檢測。

但業內普遍認同的是，目前，已經投入使用的試劑盒需要依賴相關PCR實驗室及相關儀器，最快也需要幾個小時才能得出結果，動輒十幾分鐘出結果的試劑盒是否真的可信？

無獨有偶，1月29日，紹興同創醫療器械有限公司宣布研制出可以快速篩查冠狀病毒的篩查檢測試紙（膠體金法），可十分鐘出結果。該消息一經傳出，便有人質疑膠體金法用于檢測是否會造成假陽性率、假陰性率奇高的問題。

華南某試劑盒上游企業負責人向21新健康記者表示：“分子診斷靈敏度較高，通常不會出現漏檢情況，但根據此前人民日報報道天津的情況以及部分醫院發現患者發熱后檢測幾次才呈陽性的現象，不排除是試劑盒準確性存疑的可能。

“目前疫情嚴重，試劑研發的推進非常緊迫，很多企業在開發中拿不到臨床樣本，無法做標準，靈敏度調試可能做得不夠充分。此外，現在缺乏臨床數據是很普遍的，不只是靈敏度問題，特異性可能也存在風險，各家試劑性能的差別是一定有的。”

準確性博弈：靈敏性、特異性蹺蹺板

靈敏性即為真陽性率，也即準確檢測出相應病人的概率（可以理解為新型冠狀病毒疑似患者是否真的確診為患者）；

而特異性即為真陰性率，就是指正確排除被檢測者攜帶相應病毒的概率（可以理解為非新型冠狀病毒疑似患者是否為真的可以排除）。

事實上對于檢測試劑盒來說，靈敏性和特異性的關系如同蹺蹺板，高敏感性與高特異性不可兼得：高敏感性則低特異性，高特異性則低敏感性。

隨著檢測試劑靈敏度的提高，其漏診率會隨之降低，但誤診率會上升。也就是說，靈敏性高的檢測方法，能更準確地識別出患有所檢測疾病的患者，但也更可能出現誤診的情況。

靈敏性和特異性是天然矛盾的，一種檢測試劑盒的靈敏度高，則其特異性相應地較低，反之亦然。

然而據《健康時報》報道，中國疾病預防中心病毒病預防控制所官網1月29日發布最新信息顯示，其研制新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸等溫擴增快速檢測試劑盒，可在8-15分鐘內出結果，極大縮短檢測時間，配套等溫擴增儀器可自動判讀結果。并稱其試劑盒通過病毒病所新型冠狀病毒盲樣考核標本盤驗證，和商業化的熒光定量PCR試劑盒比較，成本價格較低、靈敏度和特異性均為100%。

這句“靈敏性和特異性均為100%”投下了一片疑問的陰云，何種技術使其能夠突破自然的公理？

此外，一位檢測行業工作人員對21新健康記者表示：

目前圣湘主推的分子檢測技術診斷POCT技術平臺，屬于毛細管熒光定量模式，需要特制的毛細管耗材，而其宣稱30分鐘出檢測結果，卻沒有提及整個反應時間。

“Real-time PCR最大的特點就是實時，樣本檢測時間與樣本濃度相關。理論上，目前常規的熒光定量PCR只要樣本濃度夠高，也可實現30分鐘出結果，如果逆轉錄時間短，可能會更短。但是這樣追求速度的同時，會造成效率的下降，也就是低濃度樣本漏檢。目前疫情嚴重，無癥狀者或輕癥者體內濃度低，如果一味追求反應快，漏檢率就很高了。”前述工作人員補充道。

確診之難，難在實驗室資源

目前已研發出來的新型冠狀病毒檢測試劑盒，主要是PCR（聚合酶鏈式反應）試劑盒，其對檢測環境和設備都有著較高要求。下放到各級醫院難，一是因為試劑需要在儀器上使用，不是所有地方醫院都有儀器；二是使用這類試劑需要培訓，人員素質的問題也會限制其使用。

目前，需要有專門的實驗室分區，來分別完成試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產物分析四個實驗過程，才能保證檢測結果的準確性和有效性。

這種實驗室并不算普及，基層醫院一般沒有，只有具備一定規模的醫院、疾控中心和研發機構才會建設符合條件的實驗室。同時，因為PCR過程易受污染，對于檢測人員的操作也有一定要求。

根據長江日報報道，武漢已經下沉試劑盒到指定武漢市金銀潭醫院、武漢市肺科醫院、華中科技大學附屬同濟醫院、華中科技大學附屬協和醫院、湖北省人民醫院、武漢大學中南醫院、武漢市第一醫院、武漢市中心醫院、武漢市第三醫院、武漢市疾病預防控制中心等10家機構，開展新型冠狀病毒核酸檢測。

28日開始，武漢市指定的檢測機構還增加了8家，包括武漢市武昌醫院、江漢區疾控中心、硚口區疾控中心、蔡甸區疾控中心、江夏區疾控中心、黃陂區疾控中心、中科院武漢病毒所、華大生物科技（武漢）有限公司。

 檢測行業人士說道：